В соцсетях распространяется информация об “угрозах”, которые несет законопроект №4613 для украинцев, а, в частности, что с помощью этого закона собираются колоть вакцины от COVID-19, которые не прошли всех исследований до конца. На самом деле, в документе идет речь об адаптации украинского законодательства, чтобы упорядочить процедуру регистрации лекарственных средств “под обязательства”. После регистрации заявитель обязывается, что он “должен завершить программу клинических исследований на протяжении периода, согласованного с центральным органом власти”, лекарственное средство может отпускаться в медучреждениях только по рецепту и под медицинским наблюдением, а в его описании должно быть указано, что имеющихся характеристик недостаточно.
Пользователи соцсетей делают вывод, что законопроект №4613 разрешит колоть украинцам вакцины, которые не до конца прошли клинические исследования. Это манипуляция. В упомянутом законе говорится о регистрации “под обязательства”, и указывается ряд требований, которые обязательны для выполнения.
В законопроекте №4613, который еще находится на рассмотрении в украинском парламенте, указывается, что по ускоренной процедуре лекарственное средство могут зарегистрировать “с целью экстренного медицинского использования с учетом определенных обязательств, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективных причинах”.
Кроме того, заявитель должен предоставить данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, которые проводились с разрешения и под присмотром компетентных органов ряда стран, польза лекарственного средства превышает известные и потенциальные его риски, нет альтернативы для диагностики, профилактики и лечения заболевания или состояния.
При соответствовании таким требованиям лекарство могут зарегистрировать “на срок, который позволит выполнить следующее:
- заявитель должен завершить программу клинических исследований на протяжении периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти…результаты которой должны быть основанием для экспертной оценки соотношения польза/риск”;
- лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию под обязательства, может отпускаться медучреждениями только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под суровым медицинским наблюдением, в частности в больнице;
- в краткой характеристике лекарственного средства, листке-вкладыше и какой-либо медицинской информации указывается, что имеющихся характеристик данного лекарственного средства недостаточно.
Также глава парламентского комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинской страховки Михаил Радуцкий пояснил, что разработка этого закона “обусловлена необходимостью скорейшего начала вакцинации наших граждан против коронавирусной инфекции”.
Во многих странах вакцинация от COVID-19 началась в режиме экстренного использования, в то же время украинское законодательство не предусматривает такого режима. Поэтому для регистрации вакцин в Украине возникла необходимость законодательных изменений на подобие европейского законодательства, где есть норма регистрации под обязательства.
“Эта процедура позволяет оперативно реагировать на угрожающие ситуации и применять препараты для лечения одновременно с завершением определенных стадий клинических испытаний”, — сказал Михаил Радуцкий.
Ранее StopFake опровергал и другие фейки о вакцинации против COVID-19: “В США признали, что вакцинация от COVID-19 вызывает паралич лицевого нерва”, “В ЕС прекращают применять вакцину Pfizer из-за большого количества смертей”.
