Данное исследование не проходило на базе психиатрического отделения больницы №7 в Мариуполе. В нем принимали участие только совершеннолетние добровольцы, страдающие от умеренной или тяжелой активной формы ревматоидного артрита. Речь идет о рутинных клинических испытаниях препаратов. Это были исследования ІІІ фазы – то есть, пациенты принимали уже хорошо изученный, потенциально эффективный от их болезни препарат. Побочные действия препарата упоминаются в информационном листе и форме согласия, фрагменты которых опубликовали российские СМИ. Этот факт делает заявление пропагандистов несостоятельным.
Российские СМИ распространяют «новость» о том, что западные фармкомпании якобы испытывали опасный препарат от ревматоидного артрита на пациентах психиатрического отделения больницы №7 в Мариуполе. В публикациях сообщается, что препарат «потенциально мог способствовать возникновению раковых опухолей лимфатической и кроветворной систем», однако «подопытных» об этом не извещали.
«Была найдена брошюра, подтверждающая риск заболевания пациентов лимфомой, лейкемией и прочими опухолями кроветворной системы. В записях было зафиксировано, что дети, подростки и молодые люди старше 22 лет страдали от злокачественных новообразований. Экспериментировали и на детях младше года», – пишут российские СМИ, демонстрируя «документы», которые якобы свидетельствуют о преступной деятельности западных фармкомпаний.
Давайте подробнее рассмотрим эти документы.
Первый документ – это первая и седьмая страницы информационного листка и формы согласия. Это документ, с которым должен ознакомиться перед заполнением каждый участник, принимающий участие в исследовании.
Вверху документа можно увидеть название компании-спонсора, биотехнологическую компанию «Самсунг Биопис Ко», а также присвоенный спонсором код протокола исследования – SB4-G31-RA. По этому коду в открытых базах клинических исследований можно найти подробную информацию о целях и результатах данного исследования (The European Union Clinical Trials Register, Good Clinical Practice Network). В этом же документе говорится, что целью исследования является сравнение эффективности медикамента SB4 и медикамента Enbrel у пациентов, которые, несмотря на лечение метотрексатом, имеют ревматоидный артрит средней и тяжелой степени.
Второй документ – это страница (33 из 39 страниц) из брошюры исследователя (Investigator’s Brochure), что представляет собой всеобъемлющий документ, обобщающий всю информацию об исследуемом продукте. Это документ, который имеет решающее значение на протяжении всего процесса разработки лекарств,– в нем обновляется вся информация по мере ее поступления.
Начнем с того, что информацию о всех клинических испытаниях лекарственных средств, которые проводятся на территории Украины, можно найти в открытом доступе. Несмотря на заверения российских СМИ, это вовсе не является «секретной информацией».
После утверждения протокола клинических испытаний вся информация появляется на сайтах Минздрава Украины или Государственного экспертного центра. Также на сайте «Информация о клинических испытаниях в Украине» Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины можно узнать название исследования, место его проведения, название и страну организатора, перечень исследуемых лекарственных препаратов и их лекарственную форму и дозировку.
Согласно данным Государственного экспертного центра, в Украине на протяжении 2013 года проходила ІІІ фаза исследования, то есть пациенты применяли уже хорошо изученный безопасный препарат, потенциально эффективный от их болезни.
Несмотря на заявления пропагандистов, данное исследование не проводилось на базе психиатрического отделения больницы №7 в Мариуполе. Об этом свидетельствуют данные с сайта «Информация о клинических испытаниях в Украине». В то же время, четыре медицинских учреждения Донецка и Симферополя, которые с 2014 года пребывают во временной оккупации России, принимали участие в этом исследовании. Вероятнее всего, эти документы были найдены в одном из этих центров, а позднее представлены как доказательства «преступной деятельности западных фармкомпаний» в Мариуполе.
Заявления пропагандистов о том, что «опыты» якобы ставились на «детях младше года, подростках и психически больных», не только ложные, но и абсурдны. Во-первых, согласно данным об этом исследовании, в нем принимали участие две вековые категории – взрослые (18-65 лет) и пожилого возраста (старше 65 лет).
Также следует отметить, что согласно законодательству Украины действует принцип добровольного информированного согласия участников медицинских исследований. Согласно статье 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», клинические испытания лекарственных средств с участием лица, судом признанного (частично) недееспособным, могут проводиться только в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения имеющегося у него психического заболевания, и в случае наличия письменного согласия его опекунов. Таким образом, лица, имеющие психические заболевания, и признаны судом недееспособными, не могли принимать участие в данном исследовании.
Утверждение пропагандистов о том, что участники клинического исследования якобы не были проинформированы о побочных действиях препарата, также является неправдивым.
Согласно статье 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», доброволец должен получить информацию о возможных последствиях испытаний, свойствах лекарственного средства, его ожидаемой эффективности и степени риска. В случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента руководитель клинических испытаний обязан остановить клинические испытания.
Также согласно законодательству Украины, доброволец принимает участие в исследовании только после подписания информированного согласия. Именно этот документ фигурирует среди документов, якобы обличающий «иностранные фармкомпании». В нем говорится не только о сути исследования, но и о возможных побочных реакциях на исследуемые лекарства, – таким образом, добровольцы, принимающие участие в этом исследовании, были проинформированы о всех возможных последствиях.
Для того, чтобы создать ложное убеждение о том, что иностранные фармкомпании якобы испытывали на людях опасное лекарство, пропагандисты подчеркнули в опубликованных документах только те фрагменты, где есть упоминания о побочных действиях. В то же время, пропагандисты умолчали о том, что данное исследование проходило не только в Украине, но и еще в 10 странах мира: Великобритании, Болгарии, Польше, Колумбии, Чехии, Венгрии, Индии, Южной Корее, Литве, Мексике. Медикаменты же, которые фигурируют в клиническом исследовании, хорошо известный по всему миру: Enbrel (этанерцепт) – это биологический препарат, который применяется для лечения аутоиммунных заболеваний путем ингибирования фактора некроза опухоли (TNF), а SB4 – предлагаемым биоаналогом этанерцепта. Этанерцепт одобрен Агентством по контролю за продовольствием и медикаментами США (FDA), а также Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения ревматоидного артрита, бляшечного псориаза и псориатического артрита. Это лекарство также доступно в России. Данный препарат применяется при тяжелом течении болезни, так как в редких случаях он может вызывать сепсис и злокачественные новообразования. Что касается SB4, то в 2019 году Агентство по контролю за продовольствием и медикаментами США одобрило данный медикамент под торговым названием Eticovo.
Ранее журналисты StopFake опровергали подобную дезинформацию в материалах: «Фейк: Американские ученые «тайно испытывали» опасные препараты на пациентах психиатрической больницы в Харькове» и «Фейк: Киев испытывал «опасные препараты» на жителях Рубежного».
