«Создан полигон для биологических испытаний на украинцах», – так комментируют в социальных сетях новый законопроект №4314, который Верховная Рада Украины приняла четвертого декабря. В дезинформационных постах утверждается, что теперь украинцы – «расходный материал для фармкорпораций для испытаний новых лекарств и вакцин», над людьми начнут проводить «медицинские эксперименты». Также в аналогичных постах сообщается, что вакцинировать жителей Украины будут «принудительно» и, согласно законопроекту №4314, исключительно «экспериментальной вакциной» против COVID-19.
Проект закона №4314 действительно ускоряет процедуру начала клинических испытаний вакцины от COVID-19 в Украине и значительно ускоряет порядок ее регистрации. Однако в клинических испытаниях берут участие исключительно добровольцы и вакцинировать «принудительно» или «насильно» новым средством от коронавируса никого не собираются.
В законопроекте №4314 не идет речь об упрощенном порядке проведения клинических испытаний в Украине или же о снижение стандартов оценки эффективности и безопасности испытуемой вакцины. Проект лишь уменьшает сроки рассмотрения и принятия всех документов, которые необходимы для начала проведения испытаний и регистрации вакцины. То есть, сокращает бюрократические проволочки. В пояснительной записке к законопроекту сообщается, что на данный момент заявки на проведение клинических испытаний вакцин в госорганах Украины могут рассматривать 4-5 месяцев. Именно из-за этого, говорится в пояснении к проекту, международные спонсоры-производители вакцин и других лекарственных средств для профилактики COVID-19 не рассматривают Украину как потенциальное место для проведения клинических испытаний. Согласно законопроекту, теперь эти сроки сокращены до пяти рабочих дней.
Подчеркивается, что все механизмы контроля за соблюдением требований законодательства относительно клинических испытаний и регистрации лекарственных средств при этом сохраняются.
«Проведение экспертизы регистрационных материалов (лекарства или вакцины от COVID-19) … в срок до пяти календарных дней, а также принятие решения о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации таких лекарственных средств…в срок, не превышающий двух рабочих дней с даты поступления в Министерство охраны здоровья Украины выводов относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни», – говорится в проекте закона.
Проведение клинических испытаний медицинских препаратов на добровольцах – это обычная мировая практика, которая не имеет ничего общего с какими-либо «опытами над украинцами» или «полигонами для биологических испытаний». Зачастую клиническое испытание новых препаратов разбивается на три этапа. Во время фазы I пробную вакцину получают небольшие группы людей. На этапе II клиническое исследование расширяется и вакцина вводится группам добровольцев, которые имеют такие же характеристики, как будущие пациенты (например, это группы, разбитые по возрасту и физическому здоровью). На этапе III вакцина вводится тысячам людей – обычно примерно 40-50 тысячам добровольцев – и проверяется на эффективность и безопасность.
Именно к финальному III этапу и намерена присоединиться в упрощенном порядке Украина. Исследования проводятся исключительно на добровольной основе, а участники тестирования в обязательном порядке страхуются. Кроме того, вводить препарат добровольцам не начнут до того момента, пока вакцина не докажет свою безопасность. Благодаря законопроекту Украина сможет стать членом более чем 250-ти международных испытаний вакцины от COVID-19 и получить препарат на своем рынке сразу после их завершения.
Кроме того, никакой «принудительной вакцинации» в Украине не планируется. В обязательном порядке прививают население лишь в двух случаях: для получения разрешения на посещение учебного заведения и для представителей некоторых профессий, которые могут распространять инфекционные заболевания. Это не инновация. Правила приема детей в образовательные учреждения, при которых ребенка не допускают к занятиям без медкарты с прививками, действуют в Украине уже десятки лет. В таком случае иммунизация проводится исключительно сертифицированными и безопасными вакцинами, а не теми препаратами, которые проходят клинические испытания – об этом подробнее можно прочитать в этом материале StopFake. Законопроект №4314 не предусматривает никакой принудительной вакцинации и касается только добровольно согласившихся граждан.
