Плацебо-контроль является золотым стандартом, по которому сравниваются новые методы лечения. При испытании вакцины в качестве плацебо чаще всего применяется физиологический раствор или другое инертное вещество. В определенных документом ВОЗ случаях, в качестве “активного плацебо” могут использоваться вакцины от другого заболевания, или предыдущие вакцины от конкретного заболевания.
В сети распространяется информация о том, что тестирование вакцин на безопасность проводится ненадлежащим образом, ученые якобы игнорируют “золотой стандарт” научных исследований, а именно — тестирование вакцин проводится якобы без присутствия контрольной группы, и не относительно “настоящего” инертного плацебо.
“Оказывается, вакцины тестируются на безопасность не относительно настоящего инертного плацебо, а относительно других вакцин, которые сами потенциально обладают серьезными неблагоприятными эффектами, поскольку каждая вакцина, выступающая в роли плацебо, также тестировалась относительно вакцины, созданной до неё, и так далее. (Т.е. каждая предыдущая вакцина, выступающая в роли «плацебо» по-настоящему также не тестировалась на безопасность)”, — говорится в публикации.
Плацебо называют безвредное неактивное вещество, которое не имеет лечебных свойств, но рекомендуется пациенту как лекарство. Феномен, когда человек чувствует себя лучше после принятия такого препарата, называется эффектом плацебо.
Под двойным слепым методом с использованием плацебо подразумевается, что одна группа участников исследования должна получить вакцину, в то время как другие группы получат прививку с физиологическим раствором (соленой водой), вакциной от другого заболевания или каким-либо другим безвредным неактивным веществом.
При этом ни одна из групп не знает, кто из них получил вакцину, — это называется “ослеплением”.
Множество факторов влияют на то, какое вещество будет использоваться в качестве плацебо. Всемирная организации здравоохранения в 2014 году опубликовала документ, объясняющий, как работают плацебо, почему для испытания вакцины выбирается то или иное вещество, а также тип контроля за применением плацебо. При выборе плацебо должно учитываться, существуют ли ранние эффективные вакцины от этой болезни, и имеется ли эффективное лечение от этой болезни. ВОЗ заявляет, что в условиях существования старой эффективной вакцины, не этично тестировать новую вакцину против физиологического раствора. Они рекомендуют ученым использовать старую версию в качестве плацебо и, следовательно, не лишать участника исследования защиты.
“Использование плацебо в испытаниях вакцин явно неприемлемо когда (а) существует и доступна в настоящее время высокоэффективная и безопасная вакцина в системе общественного здравоохранения страны, в которой планируется испытание, и (б) риски для участников отсрочки или отказа от доступной вакцины не могут быть адекватно минимизированы или смягчены. (Например, путем предоставления консультаций и обучения стратегиям профилактики поведенческих заболеваний или обеспечения адекватного лечения изучаемого состояния для предотвращения серьезного вреда),” — говорится в документе.
Заявление о том, что вакцины тестируются только относительно других вакцин, — неправда. В научных базах можно найти множество примеров, когда при тестированиях различных вакцин в качестве плацебо использовался физиологический раствор (здесь, здесь и здесь). На сайте Virology Down Under можна найти список испытаний вакцин, при тестировании которых использовались другие вещества в качестве плацебо.
В документе ВОЗ говорится, что при некоторых обстоятельствах вместо “использования настоящего контрольного плацебо (то есть, инертного вещества), может оказаться целесообразным использование вакцины против заболевания, которое не является предметом исследования”. Например, при испытаниях вакцины против малярии, участники контрольной группы получают немалярийные вакцины.
Во время испытания вакцины против COVID-19 производства Moderna и Pfizer, участникам контрольной группы вводился физиологический раствор. В некоторых других исследованиях контрольная группа получала реальное лечение. Например, при исследовании вакцины против COVID-19, разработанной Оксфордским университетом, испытуемые в качестве плацебо получали вакцину против менингита и сепсиса.
В комментарии Джонатану Джарри для McGill, разработчики вакцины Astrazeneca объяснили, почему они решили отказаться от инертного вещества в качестве плацебо. Инъекции физиологического раствора не вызывают боли в руке, таким образом участники контрольной группы могли понять, что они не получили вакцину. Вакцина против менингита, напротив, вызывает похожую физиологическую реакцию, которую предположительно вызывает тестируемая вакцина.
Хотя группа экспертов ВОЗ по плацебо действительно подчеркивает обоснованность использования другой вакцины в качестве контроля, однако они отмечают, что “использование таких “плацебо” также может быть менее приемлемым для регулирующих органов или органов общественного здравоохранения и потенциально задерживает одобрение или принятие новой вакцины”.
Джереми Ховик, Директор Оксфордской программы сочувствия, заявил о том, что применение “активного плацебо” при испытании вакцины против COVID-19 может влиять на измерение побочных эффектов тестируемого препарата. Он объясняет, что для определения, имеет ли активное лечение конкретный побочный эффект, его сравнивают с плацебо. Однако, если в испытании в качестве плацебо берет участие вещество, которое способно вызывать побочный эффект (например, покраснение и отек), то обычный способ обнаружения побочных эффектов от тестируемой вакцины не работает. “Другими словами, два одинаковых побочных эффекта нейтрализуют друг друга”, — говорит ученый. В связи с этим группа ученых во главе с Джереми Ховик разработала новое руководство, которое решает эту проблему.
“Любая лицензированная вакцина перед выдачей разрешения на ее использование проходит тщательную проверку в рамках нескольких фаз клинических исследований, а после внедрения является объектом регулярной оценки. Ученые также постоянно отслеживают поступающую из ряда источников информацию на предмет обнаружения признаков того, что та или иная вакцина может представлять опасность для здоровья,” — сообщают в ВОЗ.
Ранее StopFake.org опровергал неправдивую информацию о том, что Центры по контролю и профилактике заболеваний США якобы изменили определение слова «вакцина» и подтвердили ее неэффективность.
