Se trata de ensayos clínicos rutinarios de fármacos contra la artritis reumatoide. Fueron ensayos de fase III, lo que significa que los pacientes tomaban un fármaco ya bien estudiado y potencialmente eficaz para su enfermedad. A pesar de las afirmaciones de los medios de comunicación rusos, este estudio no tuvo lugar en la unidad psiquiátrica del Hospital nº 7 de Mariúpol. En él participaron únicamente voluntarios adultos que padecían artritis reumatoide activa moderada o grave. Los efectos secundarios del fármaco se mencionan en la hoja informativa y en el formulario de consentimiento, fragmentos de los cuales fueron publicados por los medios de comunicación rusos. Este hecho hace insostenible la afirmación de los propagandistas.
Los medios de comunicación rusos han difundido la “noticia” de que las compañías farmacéuticas occidentales supuestamente habían probado un fármaco contra la artritis reumatoide peligroso en pacientes de la unidad psiquiátrica del hospital Nº7 de Mariúpol. Las publicaciones afirman que el fármaco «podría propiciar la aparición de tumores cancerosos de los sistemas linfático y hematopoyético», pero los «sujetos» no fueron informados de ello.
«Se encontró un folleto que confirmaba el riesgo de que los pacientes sufrieran linfomas, leucemias y otros tumores del sistema hematopoyético. Los registros mostraban que niños, adolescentes y adultos jóvenes mayores de 22 años sufrían tumores malignos. También se experimentó con niños menores de un año«, escriben los medios rusos, mostrando «documentos» que supuestamente atestiguan las actividades criminales de las empresas farmacéuticas occidentales.
Analicemos estos documentos más detalladamente:
El primer documento son las páginas primera y séptima de la de la hoja de información y el formulario de consentimiento. Es el documento que lee y cumplimenta el participante en el estudio.
En la parte superior del documento, se puede ver el nombre de la compañía patrocinadora, la empresa biotecnológica Samsung Biopis Co, así como el código asignado por el patrocinador al protocolo del estudio: SB4-G31-RA. Utilizando este código, se puede encontrar información detallada sobre los objetivos y resultados de este estudio en bases de datos abiertas de ensayos clínicos (The European Union Clinical Trials Register, Good Clinical Practice Network). En el mismo documento se indica que el objetivo del estudio es comparar la eficacia de los medicamentos SB4 y Enbrel en pacientes que padecen artritis reumatoide de moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato.
El segundo documento es una página (desde la página nº 33 hasta la nº 39) del Manual del Investigador, que es un documento exhaustivo que resume toda la información sobre el medicamento en investigación. Este documento es crucial a lo largo de todo el proceso de desarrollo del medicamento: actualiza toda la información a medida que está disponible.
Para empezar, la información sobre todos los ensayos clínicos de medicamentos realizados en Ucrania está a disposición del público. A pesar de lo que aseguran los medios de comunicación rusos, no se trata en absoluto de «información secreta».
Tras la aprobación del protocolo del ensayo clínico, toda la información aparece en las páginas web del Ministerio de Sanidad de Ucrania o del Centro Estatal de Expertos. En la web «Información sobre ensayos clínicos en Ucrania» del Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Sanidad de Ucrania también figura el nombre del ensayo, su ubicación, el nombre y el país del organizador, la lista de medicamentos en estudio, su forma farmacéutica y dosificación.
Según el Centro Estatal de Expertos, en 2013 se llevaron a cabo ensayos de fase III en Ucrania, lo que significa que los pacientes estaban utilizando un medicamento seguro y bien investigado que era potencialmente eficaz para su enfermedad.
A pesar de las declaraciones de los propagandistas, este estudio no se llevó a cabo en el departamento de psiquiatría del Hospital nº 7 de Mariúpol. Así lo demuestran los datos del sitio web «Información sobre ensayos clínicos en Ucrania». En su lugar, participaron en este estudio cuatro instituciones médicas de Donetsk y Simferopol, que se encuentran bajo ocupación temporal rusa desde 2014. Lo más probable es que estos documentos se encontraran en uno de estos centros y posteriormente se presentaran como prueba de la «actividad delictiva de las empresas farmacéuticas occidentales» en Mariúpol.
Las afirmaciones de los propagandistas de que los «experimentos» se realizaron supuestamente con «niños menores de un año, adolescentes y enfermos mentales» no sólo son falsas, sino también absurdas. En primer lugar, según los datos de este estudio, en él participaron dos grupos de edad: adultos (de 18 a 65 años) y ancianos (mayores de 65 años).
También cabe señalar que la legislación ucraniana establece el principio del consentimiento informado voluntario de los participantes en ensayos médicos. De conformidad con el artículo 8 de la Ley de medicamentos de Ucrania, los ensayos clínicos de medicamentos en los que participe una persona declarada (parcialmente) incapacitada por un tribunal sólo podrán realizarse si el medicamento está destinado a tratar una enfermedad mental y si se obtiene el consentimiento por escrito de los tutores de la persona. Por lo tanto, las personas con enfermedades mentales y declaradas incapacitadas por un tribunal no podían participar en este estudio.
También es falsa la afirmación de los propagandistas de que supuestamente no se informó a los participantes en el ensayo clínico sobre los efectos secundarios del fármaco.
De conformidad con el artículo 8 de la Ley de medicamentos de Ucrania, el voluntario debe recibir información sobre las posibles consecuencias del ensayo, las propiedades del medicamento, su eficacia prevista y el nivel de riesgo. En caso de amenaza para la salud o la vida del paciente, el director del ensayo clínico está obligado a interrumpirlo.
Además, según la legislación ucraniana, un voluntario sólo participa en un estudio tras firmar un consentimiento informado. Este documento se encuentra entre los que supuestamente delatan a las «empresas farmacéuticas extranjeras». En él se describe no solo la naturaleza del estudio, sino también las posibles reacciones adversas a los medicamentos investigados, de modo que los voluntarios que participaron en este estudio estaban informados de todas las posibles consecuencias.
Con el fin de crear la falsa creencia de que empresas farmacéuticas extranjeras estaban supuestamente probando medicamentos peligrosos en humanos, los propagandistas hicieron hincapié únicamente en los fragmentos de los documentos publicados que mencionaban efectos secundarios. Al mismo tiempo, guardaron silencio sobre el hecho de que este estudio se llevó a cabo no sólo en Ucrania, sino también en otros 10 países: Gran Bretaña, Bulgaria, Polonia, Colombia, República Checa, Hungría, India, Corea del Sur, Lituania y México. Los medicamentos implicados en el ensayo clínico son bien conocidos en todo el mundo: Enbrel (etanercept) es un fármaco biológico utilizado para tratar enfermedades autoinmunes mediante la inhibición del factor de necrosis tumoral (TNF), y SB4 es un biosimilar propuesto de etanercept. El etanercept está aprobado por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica. Este medicamento también está disponible en Rusia. Este fármaco se utiliza en enfermedades graves, ya que en casos raros puede causar sepsis y neoplasias malignas. En cuanto al SB4, en 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó este medicamento con el nombre comercial de Eticovo.
Anteriormente los periodistas de StopFake habían refutado desinformación similar en los siguientes artículos: “Falso: Kyiv probaba «drogas peligrosas» en residentes de la región de Lugansk”, “Falso: Las farmacéuticas occidentales utilizaron a bebés de Mariúpol para ensayos”.
